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第一章 总 则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第四十六条、口十七条的规定，特制定本《条例》。
第二条药品监督员是卫生行政部门对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员；药品监督员队伍是国家药品监督保证体系的重要组成部分。
第三条各级药品监督员在同级药政管理部门的领导下进行工作。
第二章 药品监督员的设置与聘任
第四条县（含县）以上卫生行政部门设专职药品监督员，也可以设兼职药品监督员。
第五条药品监督员分为国家药品监督员、省（自治区、直辖市）药品监督员、地（市、州、盟）药品监督员、县（市、旗）药品监督员。
国家药品监督员由卫生部提名，报国务院或国务院授权卫生部审核发给证书。
省（自治区、直辖市）药品监督员由省（自治区、直辖市）卫生厅（局）提名，报省（自治区、直辖市）人民政府审核发给证书，并报卫生部备案。
地（市、州、盟）药品监督员由地（市、州、盟）卫生局提名，报地（市、州、盟）行政公署或人民政府审核发给证书，并报省（自治区、直辖市）卫生厅（局）备案。
县（市、旗）药品监督员由县（市、旗）卫生局提名，报县（市、旗）人民政府审核发给证书，并报地（市、州、盟）卫生局备案。
第六条药品监督员任期四年，可连聘连任。
专职药品监督员按药学技术职称系列晋升，考核应以他们的监督工作成绩为主。
第六条药品监督员在执行任务时，必须佩带药品监督员标志和证件。
第三章 药品监督员的职权
第八条各级药品监督员按照《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规，在本辖区内履行职权。
第九条对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。
第十条参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。
第十一条对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。
第十二条对进口药品进行监督、检查、抽验。
第十三条对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。
第十四条对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
第十五条根据药政部门的指令进行工作。
第十六条药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。
第十七条药品监督员对违反《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的规定，并及时报告卫生行政部门处理。
第十八条药品监督员可以越级报告有关药品的问题。
第四章 药品监督员的条件
第十九条国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
省（自治区、直辖市）药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
地（市、州、盟）及县（市、旗）药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘。
第二十条药品监督员必须：
1．坚持四项基本原则，作风正派，廉洁奉公；遵纪守法，严守机密。
2．掌握有关药政管理的方针、政策、法令和《药品生产质量管理规范》知识。
3．身体健康，热爱并能胜任本职工作。
4．遵守本《条例》的有关规定。
第五章 附 则
第二十一条卫生行政部门必须定期地、有计划地对药品监督员进行专业培训，不断提高业务水平和政策水平。
第二十二条卫生行政部门应加强对药品监督员的考核。对做出显著成绩者报请同级人民政府给予适当奖励或晋升；工作失职者，视其情节轻重，分别给予适当处分。
第二十三条因工作调动或其他原因免去药品监督员职务者应交回药品监督员证件，井同时作废。
第二十四条本《条例》的解释权属中华人民共和国卫生部。
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