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美国食品药品监督管理局12月17日发表了以下关于暂停一项Cox-2
抑制剂西乐葆（塞莱昔布）临床试验的声明。美国食品药品监督管理局从美国国立癌症研究所和辉瑞公司得到报告：美国国立癌症研究所已经停止了一项正在进行的旨在研究西乐葆（塞莱昔布）新的适应症-----预防结肠息肉的临床试验研究。因为初步研究结果显示：与服用安慰剂的患者相比，服用西乐葆的患者心血管事件的风险增加。
在这项临床试验中，每天服用西乐葆800 mg（一天两次）的患者，发生心血管事件的风险为服用安慰剂的患者的3.4倍。每天服用西乐葆400
mg（一天两次）的患者，发生心血管事件的风险性为服用安慰剂的患者的2.5倍。在这项试验中，患者的平均用药时间为33个月。
在一项相似的正在进行的研究中，西乐葆的服用方法是400 mg，一天一次。患者的用药时间与上一试验相似，与安慰剂相比，未显示心血管事件的风险增加。
尽管有重要的发现，但是美国食品药品监督管理局认为这只是临床研究的初步结果。如果医生继续使用适用的病人，美国食品药品监督管理局建议使用最低有效剂量的西乐葆。
欧洲药品审评委员会(EMEA)也于本月22日也就西乐葆发表声明指出，根据它对收到的综述资料进行的初步评估（尽管不是最终结果）显示，在预防结肠息肉的临床试验研究中出现的严重心血管事件危险性增加可能与治疗的剂量和治疗周期有关。EMEA已决定加快对COX-2抑制剂的研究分析进程，并在明年1月对有关新进展进行公布。
根据美国国立卫生研究院（NIH）最新的一项预防老年痴呆的研究，老年患者服用辉瑞的西乐葆每天400毫克，最长达3年，没有发现心血管风险增加。这些结果与西乐葆10年来积累的、超过40,000例患者的大量科学证据保持一致。同时，报告显示其中的对照组服用萘普生的患者心血管风险增加，萘普生是一种传统的非处方镇痛药，非辉瑞公司产品。美国食品药品监督管理局当日为此发表声明指出，初步结果显示，与服用安慰剂的患者相比，服用萘普生的患者心血管事件风险增加。
目前西乐葆是辉瑞公司出品的行销72个国家和地区的治疗关节炎、类风湿性关节炎的药物，一般使用时间长度为数个月或按症状需要随机服用，剂量通常为200-400毫克，如此使用，未见心血管风险增加。据北京协和医院风湿免疫科副主任、中华风湿病学会委员曾教授指出，目前并不能认定西乐葆对心血管系统有直接的损害。即使存在损害，也属于药物不良反应，一方面，任何药物都存在不良反应，另一方面，对心血管系统的损害，可能是非类固醇类抗炎药物的“通病”，这里面既包括传统的解热镇痛药，也包括西乐葆等COX—2抑制剂。在这类药物中，西乐葆对心血管系统的损伤较小，更重要的是，它可以大大减少胃肠道的副反应，因此仍适合关节炎病人服用。正在服药的患者如有疑问，应与医生沟通，不宜擅自停药。
有关西乐葆的补充信息
西乐葆在下列患者中禁用：阿司匹林过敏性哮喘，对阿司匹林、其他关节炎药物过敏，对磺胺药物过敏以及处于妊娠晚期的患者。与所有的非甾体类抗炎药相同，严重的消化道溃疡可能在没有预兆的情况下发生。医生和患者必须警惕消化道出血的症状和体征。西乐葆不影响血小板功能，因此不能取代用来预防心血管疾病的阿司匹林。与所有非甾体类抗炎药一样，在体液潴留、高血压和心衰的患者中的应用需谨慎。全球范围的临床研究显示，西乐葆最常见的副作用是轻至中度的消化不良、腹泻和腹痛。
(2004.12.29)
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