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千龙网2月17日讯
全球知名的制药和健康保健品公司美国惠氏公司传出消息，近日，美国食品和药品管理局（FDA）给予惠氏研究性静脉用抗生素新药——替加环素TygacilTM
(tigecycline)申请优先评估地位。这意味着如果申请一旦获得批准，即可批量投入生产并进入市场，有效改善感染患者日益增强的耐药性。
来自专业医学杂志的数据表明，在美国，单是医院内感染的患者每年就有两百万，死亡约90000人。这些感染中约70%对至少一种药物产生耐药性。对抗生素的耐药性导致患病率和死亡率增加，并对美国社会造成每年至少40亿到50亿美元的医疗支出。“医学界一直在坚持不懈地寻找治疗严重感染的和提高患者治疗的新方法，”美国西北大学Feinberg
医学院医学系传染病研究室的Gary Noskin博士说，“不幸的是，很多广谱抗生素现在正在失去效果。”
“鉴于复杂性感染，尤其是对现有抗生素产生耐药性的感染的数量正呈上升趋势，目前几乎没有新型抗生素处于研发阶段，而对新型治疗手段的需求却又非常迫切。”惠氏研发部总裁Robert
Ruffolo博士说，“Tygacil是一种非常广谱的抗生素，能帮助临床医生对付在进行单一药物的经验性治疗时产生的某些细菌耐药性的挑战。”
Tygacil是提交注册审批的称为甘氨酰类（新一类抗生素）的第一个品种。它可以克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护。惠氏正努力寻求市场的批准，以使Tygacil能作为一种对以下疾病患者的单一药物治疗手段：由革兰氏阴性和阳性导致的病菌、厌氧菌，由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌导致的复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染。
向FDA提交新药申请文件，是在美国获得批准的重要一步，六个月内完成审核批准，即可投入生产并进入市场。据悉，在向美国提出新药申请的同时，惠氏还向欧洲药品局、澳大利亚和瑞士监管部门提交了的其他相关文件。这是惠氏首次为一个新产品同时申请美国和国际批准。
（2005.02.18）
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