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1964年公布的《赫尔辛基宣言》，是由于在纳粹时代残忍地进行人体医学试验（如用俘虏做活体高空试验、冷冻试验和克隆人试验等）而促成诞生的，长期以来一直被看作是临床研究伦理道德规范的基石。其中包含应该限制使用安慰剂的内容，但其措词并不很明确。因此，一些专家（包括美国医学会的专家在内）推动《赫尔辛基宣言》在1997年做了一次修改，但是他们提出的几个草案均遭到安慰剂对照研究反对者们的强烈批评。直到最近，经过长期的激烈争论，医学研究人员和伦理学家才达成较一致的意见，并最终通过了新的《赫尔辛基宣言》。
新《赫尔辛基宣言》对临床试验中安慰剂的使用加上了一些限制，规定“仅当没有其他的治疗方法可资采用时，安慰剂才可以在新药的临床试验中被用来作为对照。如果市场上已经有了一种合适的药物，那么临床试验就应该以这种已经在使用的药物来作为对照。这也就是说，参与临床试验的病人志愿者将不再冒仅得到安慰性治疗而可能导致病情加重的危险。“我们的目的是为了保护病人。”世界医学会秘书长道尔顿·休曼说。病人组织也对这项新规定感到高兴。华盛顿特区的病人利益组织——“公民”组织的成员彼得·卢瑞为了影响宣言的修订结果而曾经进行广泛的游说。(2001.1.18)
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